喜訊！創(chuàng )新醫療器械遠程視頻審查再增試點(diǎn) - 源興醫療

對境外企業(yè)提交的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）可通過(guò)搭建在中國歐盟商會(huì )（EUCCC）醫療器械工作組的視頻平臺，進(jìn)行遠程審查。

這是記者從5月17日在北京舉行的中國歐盟商會(huì )創(chuàng )新中心創(chuàng )新醫療器械審查對話(huà)暨eRPS培訓實(shí)施活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)施活動(dòng)”）上得到的消息。

實(shí)施活動(dòng)上，面對來(lái)自羅氏、強生、GE醫療等企業(yè)的60余位中國歐盟商會(huì )代表，器審中心相關(guān)負責人介紹，國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統將在年內啟用，屆時(shí)醫療器械注冊申報和審評將實(shí)施“無(wú)紙化”，醫療器械審評審批有望再提速。

EUCCC醫療器械工作組副主席姜潔介紹，全球醫療器械市場(chǎng)活躍，預計2030年全球主要市場(chǎng)醫療器械的消費總額約為8000億美元，而中國的市場(chǎng)規模約為2000億美元，中國將成為全球第二大醫療器械市場(chǎng)。

快速增長(cháng)的市場(chǎng)涌動(dòng)著(zhù)創(chuàng )新的潮流。為鼓勵創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)和引進(jìn)，2014年2月，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，針對具有我國發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)上具有國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械設置特別審批通道。

2018年11月，國家藥監局發(fā)布新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，進(jìn)一步明確審查事項，完善審查程序。

創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的實(shí)施對醫療器械新技術(shù)的推廣應用起到推動(dòng)作用。器審中心出具的數據顯示：

2014年至2018年，創(chuàng )新醫療器械特別審查的年申請量持續增長(cháng)，2018年全年的申請量為316件，約為2014年的2.3倍。通過(guò)率方面，2017年的數值最高，為26.4%。

“自2014年創(chuàng )新醫療器械特別審查程序實(shí)施以來(lái)，截至2019年3月底，器審中心共收到創(chuàng )新產(chǎn)品特別審查申請1135項，審查通過(guò)216項。已進(jìn)入審評程序的有78項，占通過(guò)項目的36%�！逼鲗徶行木C合業(yè)務(wù)部副部長(cháng)賈健雄說(shuō)。

創(chuàng )新醫療器械特別審查采取專(zhuān)家審查制，企業(yè)需一次性提供完整而充分的申報資料。

外企申報的產(chǎn)品資料上的問(wèn)題相對少，通過(guò)率相對高，但申請量偏低。據悉，截至2019年4月22日，境外創(chuàng )新產(chǎn)品特別審查的申請有80項，其中26項已經(jīng)通過(guò)審查，通過(guò)率為32.5%。

此次實(shí)施活動(dòng)，為境外醫療器械企業(yè)和器審中心提供了面對面溝通交流的機會(huì )。

知識產(chǎn)權領(lǐng)域的專(zhuān)家介紹了境外企業(yè)在我國申請專(zhuān)利的條件和流程。是否要在中國完成專(zhuān)利備案后才能申請創(chuàng )新醫療器械？國外注冊的專(zhuān)利如何更快幫助醫療器械完成在中國的申請？針對現場(chǎng)企業(yè)代表提出的諸多疑慮，在場(chǎng)專(zhuān)家給出詳細的解答。

遠程視頻審查能讓其他地區的申請人通過(guò)視頻對話(huà)的方式，向北京的審查組專(zhuān)家解釋產(chǎn)品的創(chuàng )新思路、工作原理等，并實(shí)時(shí)接受專(zhuān)家詢(xún)問(wèn)。這種方式便于雙方交流，可提高創(chuàng )新審查的準確性和工作效率。據悉，2018年以來(lái)，遠程視頻審查已在浙江、江蘇、上海、廣東等省市試點(diǎn)，并取得成功經(jīng)驗�，F在，進(jìn)口產(chǎn)品創(chuàng )新申請可享受同等待遇。

和創(chuàng )新醫療器特別審查一樣，醫療器械注冊電子申報也是器審中心2019年的重點(diǎn)工作之一。

4月30日公布的《國務(wù)院關(guān)于在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)的若干規定》明確，電子簽名與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，這為醫療器械注冊電子申報的實(shí)施明確了有關(guān)法律依據。

電子申報過(guò)程中，申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證（CA）證書(shū)登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。5月10日起，CA證書(shū)申領(lǐng)通道已經(jīng)開(kāi)放，醫療器械電子申報漸行漸近。

在活動(dòng)現場(chǎng)，器審中心質(zhì)量管理部部長(cháng)李耀華介紹了中國醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南，并為企業(yè)現場(chǎng)答疑。

“電子申報能方便注冊申請人提交注冊申報資料，具有注冊申報資料便于攜帶和保存、需上傳的資料清單及要素明晰、注冊受理效率高等優(yōu)勢�！崩钜A說(shuō)，由于擺脫了紙質(zhì)資料流轉的限制，規范了注冊流程，封閉系統全程留痕，電子申報也有利于節約審評審批時(shí)間，提高效率。

電子申報同時(shí)為企業(yè)和器審中心開(kāi)辟了新的交流渠道。eRPS系統可以提供短信、微信、郵件通知服務(wù)，企業(yè)也可通過(guò)關(guān)聯(lián)的微信公眾號獲知項目審評審批進(jìn)度、向器審中心進(jìn)行咨詢(xún)。

對企業(yè)關(guān)注的電子申報進(jìn)度安排，器審中心相關(guān)負責人作出回應，稱(chēng)eRPS系統將在年內啟用，而且器審中心將為企業(yè)留出一定的過(guò)渡期，過(guò)渡期內，電子申報和紙質(zhì)申報將并軌運行。