源興醫療

本系列匯總國家藥品監督管理局（NMPA）及醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題的官方權威解答。

接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，境外臨床試驗數據中不一定需要包括華人試驗數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，可能對臨床試驗結果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀(guān)存在并會(huì )對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進(jìn)行。根據醫療器械發(fā)展現狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認知，能夠對大部分醫療器械的臨床試驗數據所產(chǎn)生的影響判定出不具有實(shí)際臨床意義時(shí)，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數據產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，或難以判定某些因素對臨床試驗數據是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進(jìn)行亞組分析。

包括在該目錄內，但注意豁免情況不包括以下4種情況：

（1）適應癥宣稱(chēng)可以促進(jìn)上皮化、引導組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

（2）宣稱(chēng)可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng )面、壞死組織較多的創(chuàng )面、發(fā)生創(chuàng )面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

（4）其他新型產(chǎn)品。