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標題: 歐盟醫械審查組即將展開(kāi)數據錄入相關(guān)新法規 [打印本頁(yè)]

作者: zhg 時(shí)間: 2019-5-7 08:54
標題: 歐盟醫械審查組即將展開(kāi)數據錄入相關(guān)新法規

摘要：歐盟醫療器械協(xié)調小組（MDCG）周一發(fā)布了兩份文本，以幫助企業(yè)遵守新法規。

MDCG制定了指導方針，解釋醫療設備企業(yè)具體講如何在歐洲醫療設備數據庫（Eudamed）中注冊遺留的舊型醫療設備，以及在數據庫中注冊數據的時(shí)間表。

該指南旨在解決歐盟各國醫療器械和體外診斷規則中的差距和不一致之處，例如對產(chǎn)品注冊截止日期的混淆。

2017年標志著(zhù)歐盟醫療器械監管法規的一個(gè)新時(shí)代。歐盟醫療器械和體外診斷的監管建立了新的框架，但許多細節仍未解決。由歐洲委員會(huì )召集的一個(gè)專(zhuān)家組MDCG的工作就是解決細節問(wèn)題。

隨著(zhù)器械法規將于明年生效，MDCG本周澄清了兩個(gè)不確定的突出領(lǐng)域。主要宣布了Eudamed數據庫將如何協(xié)助執行新法規的安全和性能要求。

該法規要求制造商在將所有器械投放市場(chǎng)之前，除定制產(chǎn)品外，必須分配一個(gè)唯一的標識符，并將其提供給一個(gè)集中的數據庫。然而，規定中的不同部分涉及不同的截止日期，MDCG對此解釋?zhuān)阂巹t不一致。

MDCG規定，較長(cháng)的18個(gè)月過(guò)渡期將是標準時(shí)間線(xiàn)，這意味著(zhù)企業(yè)必須在2021年底之前注冊與其設備相關(guān)的唯一標識符和其他數據元素。如果歐盟成員國的引入被推遲，公司將有六個(gè)月的額外時(shí)間。

MDCG發(fā)布的第二份文件澄清了一個(gè)問(wèn)題，即注冊規則將如何適用于根據舊法規已上市的設備。新法規允許在特定條件下繼續銷(xiāo)售這些設備，包括按照規則進(jìn)行注冊。但是，這些規定沒(méi)有明確提及對設備標識符的需要。

考慮到Eudamed的設計目的是存儲有關(guān)具有唯一標識符的設備的注冊信息，遺留設備上的規則會(huì )給數據庫帶來(lái)問(wèn)題。MDCG計劃通過(guò)調整Eudamed來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，允許注冊沒(méi)有唯一標識符的設備。

MDCG指南也澄清了醫療器械和體外診斷法規中的一些不確定性，但在許多變化生效之前還有一年多一點(diǎn)的時(shí)間，仍有大量工作要做。許多與法規落實(shí)生效的具體細節，將在器械法規生效前幾個(gè)月陸續公布。

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