2019年嚴查風(fēng)暴！一批械企被吊銷(xiāo)執照、罰款148萬(wàn)、立案調查 - 源興醫療

經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊證醫療器械、無(wú)證借證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，超范圍經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)，一批醫療器械企業(yè)被吊銷(xiāo)執照、罰款148萬(wàn)，甚至是立案調查！而2019年針對這一行為，全國嚴查風(fēng)暴也來(lái)了！

不久前，合肥市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《2018年食品藥品領(lǐng)域10大典型案例》。其中包括《合肥安恒光電有限公司未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫療器械案》。

合肥安恒光電有限公司在被飛檢時(shí)發(fā)現，其成品庫中庫存有3臺二氧化碳激光治療機與該產(chǎn)品注冊證附件產(chǎn)品技術(shù)要求所載明的激光器冷卻系統“2.13.1治療機采用純凈自來(lái)水冷卻”不一致。該企業(yè)生產(chǎn)的二氧化碳激光治療機產(chǎn)品技術(shù)要求雖經(jīng)過(guò)注冊，但該企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)負責人批準擅自變更了組成部件且未進(jìn)行變更申請就組織生產(chǎn)，屬于未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫療器械的行為。

經(jīng)查，該公司共生產(chǎn)5臺二氧化碳激光治療機，貨值金額共計18.5萬(wàn)元。市場(chǎng)監管部門(mén)沒(méi)收該公司違法生產(chǎn)的醫療器械5臺，并處貨值金額8倍罰款148萬(wàn)元！

而在全國多省市此前發(fā)布的行政處罰書(shū)顯示，無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證、超范圍經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)醫療器械事件近年來(lái)不斷發(fā)生、高頻度遭舉報，甚至有械企被罰數百萬(wàn)、吊銷(xiāo)執照、立案調查，這正是由于藥監的打擊力度也呈越來(lái)越嚴的趨勢！

2019年隨著(zhù)國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》正式拉開(kāi)全國醫療器械行業(yè)大檢查序幕！此次檢查從生產(chǎn)、流通到使用環(huán)節全面鋪開(kāi)，日常檢查、專(zhuān)項檢查和飛行檢查都要進(jìn)行。而從流通和使用環(huán)節檢查的重點(diǎn)來(lái)看，無(wú)證經(jīng)營(yíng)、使用、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械將迎來(lái)全國嚴打風(fēng)暴！

國家藥監局之后，北京市發(fā)布《2019年藥械流通監督檢查實(shí)施計劃》，醫療器械檢查開(kāi)始在流通領(lǐng)域全面鋪開(kāi)，不局限無(wú)菌和植入性醫療器械！在醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節，北京市更明確藥開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)！

2018年12月27日，國家市場(chǎng)監管總局局長(cháng)張茅在全國市場(chǎng)監管工作會(huì )議上透露，2019年將對無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械要開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)！

并且將建立違法嚴懲制度，對于故意違法、造成嚴重后果的企業(yè)，實(shí)行巨額罰款，強化刑事責任追究。建立巨額賠償制度，在涉及人民群眾生命健康的領(lǐng)域，加大對消費者的直接賠償力度。同時(shí)建立內部舉報人獎勵制度，對舉報人實(shí)施重獎，解除舉報人后顧之憂(yōu)。

而有“行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫療器械監督管理條例》在2018年再次修改版——《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）中，明確醫療器械違規，尤其是無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調為30倍！

2019年，隨著(zhù)我國醫療器械監管力度進(jìn)一步加大，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫療器械企業(yè)將迎來(lái)新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)吊銷(xiāo)執照、行業(yè)禁入等造成的影響更為嚴重！