爭分奪秒，新醫械產(chǎn)品加速上市！ - 源興醫療

可降解”的血管支架、為骨科手術(shù)導航定位的“手術(shù)機器人”、幫助老年人改善尿失禁的植入系統……這些在國內具有一定開(kāi)創(chuàng )性的創(chuàng )新醫療器械，都是《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布以來(lái)，北京地區企業(yè)上市的成果。

近年來(lái)，北京積極貫徹國家精神，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，為創(chuàng )新企業(yè)提供全方位“管家服務(wù)”，從地方層面大幅壓減創(chuàng )新醫療器械審評審批時(shí)間，助力醫療器械創(chuàng )新“快一點(diǎn)”“再快一點(diǎn)”。

近期，北京地區企業(yè)自主研發(fā)的一款可在體內降解吸收的血管支架通過(guò)國家藥監局創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊審批，這是國內首款獲準上市的生物可吸收支架。支架的基體及藥物載體涂層可在體內逐步降解、吸收，降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，不會(huì )有永久性支架留存患者體內，為部分疑難冠心病患者的臨床治療帶來(lái)福音。

能在如此短的時(shí)間內獲批上市，一方面得益于國家藥監部門(mén)對創(chuàng )新醫療器械審評審批的鼓勵政策，也得益于近年來(lái)北京不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng )新醫療器械審評審批時(shí)間，創(chuàng )新建立藥品、醫療器械領(lǐng)域“服務(wù)包”制度，為醫藥領(lǐng)域企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供了全方位的“管家服務(wù)”，助力醫療器械創(chuàng )新。

記者從北京市藥監局獲悉，自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》2014年發(fā)布以來(lái)，截至2018年底，國家藥監部門(mén)批準上市的54個(gè)創(chuàng )新醫療器械中，北京地區企業(yè)研發(fā)的有18個(gè)，創(chuàng )新醫療器械獲批數量居各省市之首。

產(chǎn)品涵蓋可吸收血管支架、腦起搏器、神經(jīng)手術(shù)定位導航系統、基因檢測試劑盒等多個(gè)品類(lèi)，多個(gè)創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的產(chǎn)品打破了進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷狀態(tài)，填補了我國相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品空白，同時(shí)有望大幅減輕患者的經(jīng)濟負擔。

北京市藥品監督管理局黨組書(shū)記、局長(cháng)甘靖中介紹，為鼓勵企業(yè)研發(fā)具有全國和全球影響力的創(chuàng )新藥品、醫療器械，北京市藥監局全面推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，建立更加科學(xué)、規范、高效的審評審批體系，提升創(chuàng )新醫療器械初審、檢驗檢測、質(zhì)量體系核查、醫療器械生產(chǎn)許可等工作的規范化、效能化和透明度，專(zhuān)人負責、一事一議、精準對接，開(kāi)通審批綠色通道，對企業(yè)給予全程指導，優(yōu)先注冊檢驗和審評審批，深度支持創(chuàng )新醫療器械研發(fā)創(chuàng )新。

隨時(shí)“插隊”，一路快跑。向國家藥監局申報創(chuàng )新醫療器械注冊的第一步是由地方藥監局初審。北京市藥監局組織有豐富經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行一對一的業(yè)務(wù)指導，提示申報注意事項，提高申報成功率;符合核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值等條件的創(chuàng )新醫療器械無(wú)須排隊，優(yōu)先辦理。

對于由北京市藥監局初審、國家藥監部門(mén)審批的創(chuàng )新醫療器械，北京的初審時(shí)限已由過(guò)去的20日縮短至2日，并允許創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品在初審、檢驗檢測、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個(gè)環(huán)節層層優(yōu)先。

悉心輔導，多步并行。企業(yè)在通過(guò)地方藥監局初審后，需向國家藥監局申報創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品審批，審批通過(guò)后，再由地方藥監局組織對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系核查。一些高校、科研院所等創(chuàng )新研發(fā)單位雖然在產(chǎn)品孵化創(chuàng )新方面有優(yōu)勢，但在如何實(shí)現產(chǎn)業(yè)化、規�；矫嫒狈︐|(zhì)量安全管理等方面的經(jīng)驗。

為充分爭取時(shí)間，加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市，在企業(yè)等候國家藥監局審批期間，北京市藥監局就根據企業(yè)申報品種，主動(dòng)組織專(zhuān)家上門(mén)指導，一對一解決企業(yè)質(zhì)量安全管理相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，使創(chuàng )新量產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量安全風(fēng)險更加可控。

大幅壓縮核查和檢驗時(shí)限。在企業(yè)獲國家創(chuàng )新醫療器械審核后，企業(yè)應將產(chǎn)品提交法定檢驗機構進(jìn)行檢驗，由地方藥監局對企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量體系核查。由于北京市藥監局已對初創(chuàng )企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行提前指導和規范，使得質(zhì)量體系核查所需時(shí)限也可以大大縮短，由原先的30日縮短為6日。

在產(chǎn)品檢驗環(huán)節，北京市醫療器械檢驗所對所有創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品檢驗優(yōu)先服務(wù)，一些科技含量較高的大型醫療器械檢驗周期由過(guò)去的將近3個(gè)月縮短為一個(gè)半月，所有創(chuàng )新產(chǎn)品檢驗周期平均縮短1/3以上。

加速沖刺上市“最后一公里”。通過(guò)地方藥監局質(zhì)量體系核查和檢驗合格的產(chǎn)品經(jīng)由國家藥監局頒發(fā)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊證后，應由當地藥監局對企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢查。

為助力企業(yè)沖刺產(chǎn)品上市“最后一公里”，北京市藥監局將創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查同步進(jìn)行，企業(yè)獲得國家藥監部門(mén)頒發(fā)的醫療器械注冊證書(shū)后，最快當天就可從北京市藥監局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證。

此外，北京市藥監局對職責范圍內的二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械審批也全面提速，開(kāi)通綠色通道，全流程審批時(shí)限由170天縮短至平均22天。例如北京企業(yè)申報的一款可穿戴式的、用于患者關(guān)節活動(dòng)度測量的創(chuàng )新醫療器械，技術(shù)審評和行政審批總用時(shí)22天，比法定時(shí)限縮短148天。

創(chuàng )新醫療器械早一天上市，患者幸福感就多一點(diǎn)。有數據顯示，近年來(lái)中國醫療器械產(chǎn)業(yè)年增長(cháng)率約為15%，約是同期GDP增長(cháng)速率的一倍。但從產(chǎn)品來(lái)看，我國創(chuàng )新高端醫療器械所占份額仍較少，部分醫療器械市場(chǎng)長(cháng)期被跨國醫療器械企業(yè)壟斷。

甘靖中說(shuō)，醫療器械是醫藥、電子、光學(xué)、機構、化工、材料、計算機等多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，審評審批的專(zhuān)業(yè)技術(shù)性很高。特別是創(chuàng )新醫療器械中，有相當一部分是人體植入型的三類(lèi)醫療器械，安全風(fēng)險相對較高，需要經(jīng)過(guò)科學(xué)嚴謹的研究論證。

此外，相當一部分創(chuàng )新醫療器械在科研院所孵化后并沒(méi)有對應的生產(chǎn)企業(yè);或有生產(chǎn)企業(yè)但沒(méi)有對應的生產(chǎn)線(xiàn)，需要在原生產(chǎn)許可證增擴品種，導致企業(yè)為創(chuàng )新醫療器械上市可能面臨人才、用工、規劃、土地、資金等方方面面的問(wèn)題。

甘靖中說(shuō)，種種因素導致創(chuàng )新醫療器械所需審評審批耗時(shí)長(cháng)，創(chuàng )新產(chǎn)品順利上市遇到的困難多。為此，北京市藥監局一方面全面優(yōu)化審評審批流程，大力壓縮時(shí)限;另一方面根據醫療器械領(lǐng)域產(chǎn)品注冊和上市的特點(diǎn)，創(chuàng )造性地建立完善了“服務(wù)包”制度。

近年來(lái)，北京市出臺了一系列優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的舉措，“北京效率、北京服務(wù)、北京標準、北京誠信”等四大示范工程全面增強了企業(yè)在京投資信心，也吸引了眾多生物醫藥企業(yè)前來(lái)落戶(hù)。

根據北京市委、市政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、建立“服務(wù)包”制度的有關(guān)精神，北京市藥監局創(chuàng )新建立完善藥品、醫療器械領(lǐng)域“服務(wù)包”制度，為醫藥領(lǐng)域企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供全方位“管家服務(wù)”。

如何做好“管家”?甘靖中說(shuō)，針對醫藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，北京市藥監局委派局處級領(lǐng)導干部作為“服務(wù)管家”和“勤務(wù)員”，協(xié)調17個(gè)市屬部門(mén)集成政策措施，從基地建設、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品推廣、項目融資、人才引進(jìn)等多方面調研解決企業(yè)實(shí)際困難，協(xié)調17個(gè)市屬部門(mén)集成土地規劃、研發(fā)投入、藥品審批、金融工作、項目驗收以及人才公租房、員工子女入學(xué)、發(fā)放人才租賃補貼等方面的政策措施，為企業(yè)現場(chǎng)上門(mén)送信息、送政策、送服務(wù)。

例如，“可降解”支架的研發(fā)企業(yè)就是由北京市人大常委會(huì )副主任、昌平區委書(shū)記侯君舒在“服務(wù)包”制度中負責走訪(fǎng)服務(wù)的企業(yè)。

目前，各位“管家”已協(xié)調并集成解決醫藥領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)環(huán)評、遷址、消防、項目資金等實(shí)際困難近百件，其中協(xié)調解決企業(yè)引進(jìn)人才、辦理居住證49件，讓企業(yè)辦事不再需要多個(gè)部門(mén)來(lái)回奔波，減少企業(yè)投資發(fā)展的后顧之憂(yōu)。