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標題: 深度 | 我國醫療器械指導原則體系亟待完善 [打印本頁(yè)]
作者: zhg 時(shí)間: 2019-4-16 15:40
標題: 深度 | 我國醫療器械指導原則體系亟待完善
近年來(lái)，隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫療器械產(chǎn)品注冊申報數量持續增加，尤其是創(chuàng )新型高科技產(chǎn)品大批進(jìn)入注冊審批程序。為滿(mǎn)足醫療器械更新?lián)Q代速度和行業(yè)發(fā)展需求，醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則在具有規范性和應用效果的同時(shí)還必須覆蓋所有產(chǎn)品類(lèi)別并具有前瞻性，這給我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作提出了挑戰。
醫療器械是直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內，通過(guò)非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段達到對疾病或損傷的預防、診斷、治療和監護等作用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，對于公眾健康和生命安全極其重要。按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械需經(jīng)注冊批準或辦理備案方可上市。醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則是針對注冊申請人和審查人員的指導性文件，適用于生產(chǎn)企業(yè)對其擬上市醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料的準備，同時(shí)也適用于審評人員對醫療器械產(chǎn)品上市前申報材料的審查，是醫療器械上市批準的重要技術(shù)支撐文件。
國家藥品監管局醫療器械注冊及審評部門(mén)高度重視醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的編制工作。2018年5月28日，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范》，對指導原則的制修訂工作申請條件、各單位職責進(jìn)行明確，對申報立項、編制審校和審核發(fā)布等流程進(jìn)一步規范。今年2月25日，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了2019年醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃，將對《人工智能醫療器械注冊技術(shù)指導原則》《體外同步復率產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則》等86項指導原則開(kāi)展制修訂工作。
一般情況下，醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的主要內容包括適用范圍、技術(shù)研究資料、臨床評價(jià)、標簽標識以及相關(guān)審查關(guān)注點(diǎn)。根據醫療器械類(lèi)別及性能的評估，指導原則在編寫(xiě)時(shí)會(huì )將確保產(chǎn)品安全性和有效性的要求體現在其中。
安全性是醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則最基本的核心，在此基礎上追求產(chǎn)品的有效性，有效性也是醫療器械價(jià)值的體現。
指導原則是對醫療器械產(chǎn)品的一般要求，申請人/制造商應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化；同時(shí)，指導和規范醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統評價(jià)。
因此，醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則是醫療器械上市前注冊管理的重要組成部分。
醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制定和宣貫可以使不同審評機構、不同審評人員對同類(lèi)醫療器械產(chǎn)品安全性和有效性的評價(jià)尺度盡可能保持一致，這一關(guān)鍵作用使其在我國醫療器械分類(lèi)分級審評審批管理體制下顯得尤為重要。
近年來(lái)，國家藥監局加強了醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作，2016年發(fā)布指導原則52項，2017年發(fā)布指導原則79項，2018年發(fā)布指導原則64項（包括部分修訂項目）。
目前，國家藥監局已發(fā)布指導原則共271項，其中包括有源類(lèi)醫療器械109項，無(wú)源類(lèi)醫療器械74項，體外診斷試劑及儀器75項，通用類(lèi)指導原則13項。根據2017年原國家食品藥品監管總局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》中各子目錄及相應一級、二級目錄的對應情況，對已發(fā)布有關(guān)具體產(chǎn)品的指導原則覆蓋面進(jìn)行分析，可以看出，22個(gè)子目錄中仍有多個(gè)類(lèi)別的醫療器械產(chǎn)品無(wú)指導原則。
此外，現有的指導原則覆蓋側重點(diǎn)也存在偏差，部分注冊申報數量較多的產(chǎn)品仍無(wú)相應的指導原則出臺。
近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫療器械產(chǎn)品注冊申報數量持續增加，創(chuàng )新型高科技產(chǎn)品從研發(fā)到進(jìn)入注冊階段的時(shí)間越來(lái)越短，比如3D打印定制式骨科產(chǎn)品、人工智能醫療器械、手術(shù)機器人等，都給技術(shù)審評帶來(lái)較大挑戰。
此外，要滿(mǎn)足醫療器械更新?lián)Q代速度和行業(yè)發(fā)展的需求，也對編制相關(guān)指導原則的前瞻性提出了要求。
指導原則的編制是基于現行法規、標準體系、當前科技認知水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，隨著(zhù)法規、標準的不斷完善，相關(guān)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導原則相關(guān)內容也需適時(shí)調整。
在全面深化醫療器械審評審批制度改革的新形勢下，指導原則作為醫療器械注冊管理體系中不可或缺的重要因素，迫切需要進(jìn)行系統的研究和完善。同時(shí)，對已發(fā)布的指導原則宣貫力度不夠，各審評機構需加強重視，以保證審評尺度一致。
基于醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂要與實(shí)際工作需求相符，產(chǎn)品注冊量與現有指導原則相匹配，平衡不同專(zhuān)業(yè)指導原則制修訂發(fā)展等訴求，為使我國指導原則工作更有系統性、規范性和應用效果，建議相關(guān)部門(mén)加強以下四方面工作：
一是構建基于我國國情的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則體系，即統一布局我國指導原則框架。
做好長(cháng)期規劃，設立階段性目標，盡快解決審評工作中的共性問(wèn)題和疑難問(wèn)題，制定代表性產(chǎn)品的指導原則，及時(shí)彌補醫療器械產(chǎn)品無(wú)指導原則覆蓋的空白，不斷提高指導原則數量和專(zhuān)業(yè)方向上與產(chǎn)品申報數量與專(zhuān)業(yè)的匹配度。同時(shí)，建立制修訂指導原則工作的操作規范，在保證該項工作發(fā)展有清晰目標和路線(xiàn)的條件下，提高工作質(zhì)量，系統科學(xué)地構建基于我國國情的指導原則體系，充分發(fā)揮指導原則在具體產(chǎn)品注冊和通用注冊過(guò)程中的指導作用。
二是增加醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則中技術(shù)性?xún)热莸谋戎亍?/strong>
因為醫療器械產(chǎn)品具有很強的專(zhuān)業(yè)性，審評人員在技術(shù)審評中要體現注冊工作的科學(xué)性。指導原則作為技術(shù)規范是注冊審查工作中不可或缺的組成部分，因此指導原則在編寫(xiě)過(guò)程中要增加產(chǎn)品技術(shù)性?xún)热莸谋戎�，達到科學(xué)審評的目的，體現出我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制定工作的科技含量和權威性。
三是加大對國際組織、發(fā)達國家醫療器械監管機構（如IMDRF、美國FDA、歐盟等）發(fā)布指導原則、審查規范的轉化力度。
美國食品藥品管理局（FDA）有較完善的醫療器械指導原則系統，其指導原則的數量也明顯多于我國。1983年至今，FDA共發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)的技術(shù)指導原則800余項，內容幾乎涵蓋了注冊申報醫療器械的所有種類(lèi)，同時(shí)發(fā)布了多項通用指導原則，包括臨床試驗、電磁兼容性、標簽風(fēng)險管理、產(chǎn)品測試等。從發(fā)布的數據分析，FDA仍保持每年發(fā)布指導原則30余項的進(jìn)度。借鑒美國FDA、歐盟等發(fā)布的指導原則并結合我國國情進(jìn)行轉化，是我國藥品監管部門(mén)深化醫療器械審評審批制度改革的重要著(zhù)眼點(diǎn)。逐步完成對美國FDA等已發(fā)布指導原則的翻譯工作，根據我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展及技術(shù)審評工作需要，選取應用價(jià)值高且我國注冊審評中急需規范產(chǎn)品的指導原則進(jìn)行轉化，不僅可以在我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制定過(guò)程中作為參考，還可以作為我國指導原則體系的藍本。
四是加強對已發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的宣貫。
指導原則對統一醫療器械監管工作起著(zhù)不可替代的作用，但其應用缺少系統管理，因此，亟須加強企業(yè)和各審評機構對指導原則的學(xué)習，開(kāi)展注冊申報相關(guān)培訓工作，以保證同類(lèi)產(chǎn)品審評尺度的一致性。同時(shí)，鼓勵科研機構、醫療器械企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì )更多地參與指導原則編制工作，使指導原則體系構建工作形成良性循環(huán)，推動(dòng)我國指導原則體系逐步完善。
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