3月醫療器械重磅政策復盤(pán)！12天連發(fā)3大消息 - 源興醫療

在剛過(guò)去的3月，國家藥品監督管理局有關(guān)醫療器械的公告及法規文件可謂密集發(fā)布，其在引發(fā)市場(chǎng)熱度的同時(shí)，也在刺激著(zhù)業(yè)界的神經(jīng)。

從熱度來(lái)看，“醫療器械臨床試驗審批程序調整”、“無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查”以及“93項行業(yè)標準制修訂項目計劃”三大重磅消息，無(wú)疑炸開(kāi)了市場(chǎng)。而從時(shí)間節點(diǎn)來(lái)看，這三大公告或法規的發(fā)布，前后不過(guò)12天。

在回顧、總結2019年3月份醫療器械行業(yè)政策動(dòng)向的基礎上，我們重點(diǎn)復盤(pán)了以上三大重磅政策，并匯總業(yè)界主要觀(guān)點(diǎn)，或附簡(jiǎn)要點(diǎn)評。

4月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，表示對醫療器械臨床試驗審批作出調整，進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序。

《公告》指出，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關(guān)于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議通知和補充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗。

對于同意開(kāi)展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱(chēng)和住所、試驗用醫療器械名稱(chēng)、型號規格、結構及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

其他關(guān)于醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。本審批程序自發(fā)布之日起施行。

《公告》一出臺，業(yè)界媒體紛紛稱(chēng)此舉 “標志著(zhù)我國醫療器械臨床試驗與國際接軌，醫療器械臨床試驗進(jìn)入默許制時(shí)代”。

其實(shí)，在2018年底舉行的全國市場(chǎng)監管工作會(huì )議上，就有消息透漏，“2019年將優(yōu)化醫療器械審評審批，加快創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市”。

到3月28日，在北京召開(kāi)的醫療器械創(chuàng )新發(fā)展與審評審批改革座談會(huì )上，國家藥監局又聽(tīng)取了企業(yè)意見(jiàn)和建議，研究進(jìn)一步鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展工作思路。

普遍觀(guān)點(diǎn)認為，此次醫療器械產(chǎn)品臨床試驗審批再精簡(jiǎn)，可使企業(yè)節省大量產(chǎn)品研發(fā)成本，同時(shí)時(shí)間成本也將大大降低，從而加速產(chǎn)品上市。此外， 60天的默認期使得項目的可預見(jiàn)性極強，再加上項目預期投資回報率的提高，國產(chǎn)醫療器械企業(yè)的積極性也因此大大提高，這將有利于行業(yè)的良性發(fā)展，以及產(chǎn)業(yè)換代升級。

當前，我國醫療器械市場(chǎng)已初具規模，行業(yè)發(fā)展的“黃金十年”或將至。在國產(chǎn)化進(jìn)程加快、產(chǎn)品多元化、市場(chǎng)集中化等行業(yè)背景下，醫療器械臨床試驗審批程序的變革，也被認為是與“醫療器械注冊人制度”配套的得力措施。尤其對于已試點(diǎn)注冊人制度的地區來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市加速將更加明顯。

3月27日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號），要求各省級藥監進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查。

在生產(chǎn)環(huán)節，由省級藥品監督管理部門(mén)組織對本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實(shí)施后是否履行變更程序;是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫療器械不良事件收集方法；是否及時(shí)收集醫療器械不良事件信息；對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報告等10項內容。

在流通和使用環(huán)節，由市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展監督檢查。其中，流通環(huán)節包括是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)醫療器械;是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械;購銷(xiāo)渠道是否合法等7項內容；使用環(huán)節重點(diǎn)檢查對無(wú)菌和植入性醫療器械是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度;是否對植入和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，相關(guān)信息是否能夠追溯等。

《通知》明確，各省級藥監部門(mén)對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項目檢查；各市縣級負責醫療器械監管的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區域的經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)和醫療機構，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的監督檢查。

檢查方式從企業(yè)自查開(kāi)始。無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫(xiě)自查表， 5月底前上報有關(guān)部門(mén) 。各省級藥品監督管理部門(mén)于2019年12月10日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局。

該聲明發(fā)布原因在于，經(jīng)過(guò)政府專(zhuān)員和學(xué)術(shù)界專(zhuān)家的評估討論，以及越來(lái)越多的證據表明，少數患者對植入式或可插入式裝置中的某些類(lèi)型的材料有生物反應。如某些患者在醫療器械植入體內數年后，會(huì )因器械制造材料引起諸如疲勞、皮疹、關(guān)節和肌肉疼痛或虛弱等癥狀。

在國內，此前不久，國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司司長(cháng)王者雄介紹了2019年醫療器械監督管理重點(diǎn)工作安排。在王者雄司長(cháng)的介紹中，“不斷完善醫療器械監管法規制度”、“強化生產(chǎn)監督檢查”、“加強經(jīng)營(yíng)使用監管”等將成為2019年重點(diǎn)工作。

《通知》一出臺，也就立刻引起業(yè)界廣泛關(guān)注。從“專(zhuān)項大檢查”、“合規風(fēng)暴來(lái)襲”、“限期兩個(gè)月”、“重點(diǎn)檢查這幾項”等字眼來(lái)看，市場(chǎng)的重視和反應不難窺探。

3月20日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2019年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知》（藥監綜械[2019]23號）。