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源興醫療
標題:
新研制試劑的配套專(zhuān)用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊
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作者:
test4
時(shí)間:
2019-3-27 12:12
標題:
新研制試劑的配套專(zhuān)用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊
對于新研制體外診斷試劑及其配套專(zhuān)用儀器，由于分屬不同的法規管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專(zhuān)用儀器檢測性能的驗證和確認是密不可分的整體驗證過(guò)程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專(zhuān)用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時(shí)，應能夠確保配套儀器及檢測系統定型，如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應已作為醫療器械在中國境內上市，并能夠對其在配套儀器上的性能進(jìn)行全面驗證和確認。
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