醫械侵權被判賠償3000萬(wàn) 業(yè)內人士：醫療器械圈不太平 - 源興醫療

近日，北京知識產(chǎn)權法院對歷時(shí)多年的內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“福瑞股份”)訴無(wú)錫海斯凱爾醫學(xué)技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海斯凱爾”）發(fā)明專(zhuān)利侵權糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無(wú)錫海斯凱爾醫學(xué)技術(shù)有限公司賠償專(zhuān)利侵權損失費高達3000萬(wàn)元人民幣。

這是醫療器械領(lǐng)域里的第“n+1”個(gè)震動(dòng)市場(chǎng)的專(zhuān)利大戰。有人說(shuō)：在制藥行業(yè)，專(zhuān)利意味著(zhù)市場(chǎng)獨占權；在醫療器械領(lǐng)域，專(zhuān)利往往意味在跳入戰壕。

這種說(shuō)法正在被醫療器械里日益增長(cháng)的專(zhuān)利糾紛所印證�！斗ㄖ迫請蟆酚浾甙l(fā)現，能查詢(xún)到法院判決結果的就已是數不勝數。這不是壞事，它一方面是國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起加劇市場(chǎng)競爭的體現，另一方面，它也教會(huì )了我們許多。

正如中國人民大學(xué)知識產(chǎn)權學(xué)院教授劉春田日前在醫療器械知識產(chǎn)權保護研討會(huì )上所說(shuō)：“讓更多企業(yè)學(xué)會(huì )契約、誠信精神，專(zhuān)利的申請、器械產(chǎn)品的注冊、還有運用新技術(shù)對個(gè)人隱私的保護都必須依法而動(dòng)，不能逾越這根紅線(xiàn)�！�

希望這一場(chǎng)場(chǎng)官司過(guò)后，醫療器械行業(yè)、醫療器械企業(yè)都能有所反思，監管部門(mén)能加強規范，而不是專(zhuān)利侵權不斷頻發(fā)，徒留一地雞毛。

近年來(lái)，國內醫療器械行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，連續多年產(chǎn)值保持兩位數增長(cháng)，特別是高端醫療器械，市場(chǎng)增速更快。據中國醫藥工業(yè)信息中心預測，2019年我國醫療醫械市場(chǎng)容量將突破6000億元。

醫療器械作為一個(gè)特殊的關(guān)乎民生的重要領(lǐng)域，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這也就意味著(zhù)，專(zhuān)利對于醫療器械企業(yè)而言，必然是競爭的核心內容。

另?yè)䴓I(yè)內人士透露，專(zhuān)利申請從數量上來(lái)看并不會(huì )象消費類(lèi)電子領(lǐng)域那樣激增，但是在這個(gè)領(lǐng)域由于產(chǎn)品利潤率高，產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)創(chuàng )性革新的周期相對較長(cháng)，知識產(chǎn)權紛爭更容易一觸即發(fā)。

這種說(shuō)法并非危言聳聽(tīng)。這些年來(lái)，不時(shí)有醫療企業(yè)之間的專(zhuān)利混戰見(jiàn)諸于媒體，成為社會(huì )關(guān)注的熱點(diǎn)話(huà)題。

比如，世界最大醫療設備制造商美敦力公司與愛(ài)德華生命科學(xué)的糾紛，就曾經(jīng)牽動(dòng)了全世界的視線(xiàn)。在紛爭持續多年后，2014年5月，美敦力和愛(ài)德華生命科學(xué)同意達成全球性的和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在8年里不再互相起訴。美敦力將一次性支付給愛(ài)德華公司7.5億美元。

再如，專(zhuān)注于無(wú)創(chuàng )呼吸機市場(chǎng)的北京怡和嘉業(yè)醫療科技股份有限公司，在2013年遭遇了美國337調查案。澳大利亞瑞思邁公司（ResMed）以怡和嘉業(yè)的RESmart呼吸機和兩款面罩產(chǎn)品侵犯其8項專(zhuān)利權為由，向美國國際貿易委員會(huì )提起了“337調查”，同時(shí)還平行的向美國南加州地方法院提起了專(zhuān)利侵權訴訟。這場(chǎng)專(zhuān)利大戰蔓延至全球，雙方在德國和中國都展開(kāi)了專(zhuān)利訴訟。

就在新近落下法槌的福瑞股份與海斯凱爾專(zhuān)利侵權糾紛案件中，訴訟頻繁、審理漫長(cháng)的劇情再一次上演。

公開(kāi)資料顯示，福瑞股份旗下控股子公司法國Echosens公司擁有全球首創(chuàng )肝臟硬度瞬時(shí)彈性測量技術(shù)和肝臟脂肪變的定量診斷技術(shù)。2001推出全球首創(chuàng )肝纖維無(wú)創(chuàng )檢測儀器FibroScan，被評為“二十項改變醫學(xué)的生物技術(shù)突破”之一。

不過(guò)，FibroScan近年來(lái)在市場(chǎng)上受到了另一家公司同類(lèi)產(chǎn)品的挑戰。一家來(lái)自無(wú)錫的公司——海斯凱爾推出了一款名叫FibroTouch的產(chǎn)品。且不說(shuō)兩種產(chǎn)品在商標上頗為相似，就連兩種產(chǎn)品的核心技術(shù)都很像。

為此，福瑞股份、Echosens與海斯凱爾打起了官司，戰火延至事接多地，截止目前，雙方“你來(lái)我往”互訴對方專(zhuān)利、商標侵權或無(wú)效，涉訴糾紛多達20余起。在此過(guò)程中，福瑞股份、Echosens的主張得到了包括中國在內的多國司法機構的支持，更有案件引起了最高人民法院的關(guān)注。

近日，北京知識產(chǎn)權法院對于雙方涉訴的一起專(zhuān)利侵權糾紛作出一審判決，認定海斯凱爾公司制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售的三個(gè)型號的“FibroTouch”產(chǎn)品侵犯了Echosens公司子公司法國彈性測量體系彈性推動(dòng)公司（下稱(chēng)彈性測量公司）涉案發(fā)明專(zhuān)利權，判令海斯凱爾公司停止侵權，并全額支持彈性測量公司提出的3000萬(wàn)元損害賠償請求，同時(shí)判令海斯凱爾公司賠償原告合理支出約合166萬(wàn)元。

為何這類(lèi)案件都是耗時(shí)長(cháng)久、糾紛不斷？中國政法大學(xué)教授來(lái)小鵬認為，醫療器械軟硬件結合，專(zhuān)利細則項目眾多，存在一定的舉證難問(wèn)題�！昂芏嘀R產(chǎn)權糾紛案件舉證難，是因為大量的侵權證據一般只有被控侵權人才能掌握，專(zhuān)利持有人被要求舉證對方侵權時(shí)，往往遇到很大的舉證困難。從立法到審理的司法實(shí)踐過(guò)程中，我們需要考慮如何認定證據、保全證據、合理分配舉證責任，落實(shí)舉證責任轉移和證據開(kāi)示制度�！�

中國專(zhuān)利保護協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)何旭文認為，一方面，要學(xué)會(huì )系統梳理企業(yè)自我的專(zhuān)利保護體系，加強專(zhuān)利技術(shù)枝節體系建設；另一方面，要針對侵權的器械公司設立退市制度，采取重罰來(lái)加大違法成本額方式給予警惕。

值得注意的是，醫療器械因其特殊使用場(chǎng)景與對象，往往又與患者的個(gè)人信息保護相關(guān)。

如果說(shuō)此前的案件尚不足以顯現的話(huà)，那么，在福瑞股份與海斯凱爾專(zhuān)利侵權糾紛案件中，這一問(wèn)題則首次浮出水面，清晰地出現在人們面前，并幾乎“喧賓奪主”，成為業(yè)內專(zhuān)家非常關(guān)注的話(huà)題。

北京中日友好醫院因使用了涉案產(chǎn)品，也被列為被告，法院最終判其無(wú)責。法院認為，中日友好醫院作為具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗資質(zhì)的非營(yíng)利醫療機構，其將所有權仍屬海斯凱爾的涉案產(chǎn)品用于臨床觀(guān)察病例、研究等方面，進(jìn)而探索新的診療方法的行為，并未違反法律規定�，F有證據亦不足以證明中日友好醫院存在協(xié)同或幫助海斯凱爾利用涉案產(chǎn)品實(shí)施具有商業(yè)前景的行為。

但是，患者信息卻有可能因為北京中日友好醫院使用了涉案產(chǎn)品而泄露。因為，法院在案件的審理過(guò)程中發(fā)現了涉案產(chǎn)品有4G上網(wǎng)卡。

“醫院中的其他設備或者其他公司同類(lèi)設備，不需要遠程控制或者在醫院不知道情況完成交互或者更新，唯獨此設備完成這種方式，設備只有患者信息……通常的理解（信息）傳輸出去就是患者信息，而這些信息恰恰是需要保密的信息�！敝腥沼押冕t院說(shuō)。

北京亞歐雍文律師事務(wù)所醫療器械部主任劉偉律師認為，任何三甲醫院或醫療機構，在起初購買(mǎi)國內外大型醫療器械產(chǎn)品時(shí)一定要確認該產(chǎn)品是否有無(wú)線(xiàn)4G無(wú)線(xiàn)上網(wǎng)卡或其他通訊設備，并且要明確該設備是用于機器固件的更新還是別有其他用途。

劉偉介紹說(shuō)，根據國家的《醫療器械注冊管理辦法》規定，任何器械設備擅自加裝類(lèi)似通訊設備的，如果屬于許可行為，需應該經(jīng)過(guò)藥監局主管部門(mén)審批；如果沒(méi)有進(jìn)行備案和審批的，私自安裝通訊設備的，根據國家侵權責任法第107條和109條明確規定，醫療活動(dòng)中不得收集患者信息，輕者是侵權行為，重者是負有民事賠償和刑事責任。

“隨著(zhù)醫療設備智能化程序不斷提高，先進(jìn)的醫療設備不僅能為醫院提供先進(jìn)的診療手段，同時(shí)也可能存在很大的技術(shù)隱患。像案例中所述的這種診斷設備，帶有4G無(wú)線(xiàn)上網(wǎng)卡功能可以形成醫療信息數據的交互，更有可能對原有設備進(jìn)行軟件上的技術(shù)改變，甚至可以通過(guò)更改軟件代碼改變硬件功能。

一旦在未經(jīng)批準和備案的情況下由4G功能引發(fā)軟硬件升級，將是非常危險的。我覺(jué)得，在醫院使用醫療設備時(shí)，必須在信息安全及主管部門(mén)進(jìn)行備案。這也是對器械網(wǎng)絡(luò )信息安全最基本保護�！敝袊称匪幤窓z定研究院研究員王健篤定地說(shuō)道。

中央財經(jīng)大學(xué)教授杜穎認為，從一場(chǎng)簡(jiǎn)單的專(zhuān)利侵權訴訟案牽扯到醫療健康數據信息安全，無(wú)論是從法律層面還是從核心專(zhuān)利技術(shù)層面，都將是我國法治社會(huì )進(jìn)步一種體現。

“20多年以來(lái)，企業(yè)在知識產(chǎn)權方面的保護意識上有了長(cháng)足的進(jìn)步，但如何在法律允可的范圍下進(jìn)行在技術(shù)創(chuàng )新，是許多企業(yè)應該重視并關(guān)注的問(wèn)題。更重要的是，尊重患者隱私權的保護也是醫療器械企業(yè)應當具有的基本道德底線(xiàn)。”