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標題: 總甲狀腺素檢測試劑注冊的審查關(guān)注點(diǎn) [打印本頁(yè)]
作者: test4 時(shí)間: 2019-3-21 09:14
標題: 總甲狀腺素檢測試劑注冊的審查關(guān)注點(diǎn)
一、開(kāi)展臨床試驗的，應關(guān)注臨床試驗采用的樣本類(lèi)型及病例是否滿(mǎn)足產(chǎn)品聲稱(chēng)的預期用途，樣本量及臨床試驗機構的選擇、對比試劑的選擇、統計方法及研究結果、臨床方案及報告撰寫(xiě)的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》對相關(guān)內容的規定。
二、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的設定及檢驗方法是否不低于相關(guān)行業(yè)標準的要求；技術(shù)要求的格式是否符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的相關(guān)規定。
三、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的預期用途、樣本類(lèi)型、儲存條件及有效期、檢驗方法、參考區間、產(chǎn)品性能指標等描述應分別與臨床研究資料、穩定性研究資料、主要生產(chǎn)工藝和反應體系研究資料、參考區間研究資料、分析性能評估資料的研究結論相一致。
四、產(chǎn)品穩定性研究方法是否合理，穩定性結論是否與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)一致。凍干試劑應提供復溶穩定性研究資料并在說(shuō)明書(shū)儲存條件及有效期中說(shuō)明。
五、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料的撰寫(xiě)是否符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求。
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