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標題: 審評中心兩問(wèn)兩答 [打印本頁(yè)]

作者: zhg 時(shí)間: 2019-3-18 08:47
標題: 審評中心兩問(wèn)兩答

連續血糖監測系統產(chǎn)品組成中的App（用戶(hù)分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊檢測、提交臨床資料？

增加IOS版App需配合主機進(jìn)行檢測，并參照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求提交臨床評價(jià)資料。

醫療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)？

醫療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);
（3）貯存期內最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運輸條件改變時(shí);
（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì )產(chǎn)生不良反應時(shí)。

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