醫療器械項目研發(fā)面臨的風(fēng)險問(wèn)題與管理措施 - 源興醫療

自改革開(kāi)放以來(lái)，我國社會(huì )、經(jīng)濟以及科技均取得了長(cháng)足的發(fā)展，使得人們的生產(chǎn)生活均有了良好的改變，人們逐漸意識到身體素質(zhì)與自身健康的重要性，這種意識也促進(jìn)了我國醫療事業(yè)的發(fā)展。在這種背景下，我國醫療器械項目的研發(fā)已成為高新科技產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分，該產(chǎn)業(yè)研發(fā)具有跨度大、研發(fā)時(shí)間久、難度系數高、法律要求嚴格、安全方面要求嚴苛等特點(diǎn)，這就增加了醫療器械研發(fā)的高風(fēng)險，因此如何有效規避研發(fā)風(fēng)險，提升研發(fā)質(zhì)量是當前我國醫療界以及眾多醫療器械研發(fā)人員所關(guān)心的問(wèn)題，那就必須要了解現存的風(fēng)險，并加強研發(fā)項目的風(fēng)險規避與管理工作。

隨著(zhù)人們生活水平的提升，人們更加注重自己的健康情況，包括生理與心理兩方面的健康狀況，這就在無(wú)形之中提升了社會(huì )對醫療器械以及各種醫療保健產(chǎn)品的需求與要求，可醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景良好。就當前我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展情況而言，規模較大或年營(yíng)業(yè)額過(guò)億的企業(yè)數量相對較少，但是醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)注冊率則相對較高�，F階段我國各個(gè)等級的醫院中國產(chǎn)醫療器械應用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精準型醫療設備和器械均購于國外，就這一點(diǎn)可以看出我國自產(chǎn)的醫療器械科技含量較低、研發(fā)與生產(chǎn)均缺乏一定的競爭力，同時(shí)大部分醫院對我國國產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量以及售后服務(wù)質(zhì)量評價(jià)較差。造成這種情況的主要原因是我國醫療器械研發(fā)能力低、生產(chǎn)企業(yè)規模小、自主知識產(chǎn)權不足等，因此我國若想改變這種情況就必須要增加醫療器械研發(fā)企業(yè)的自主知識產(chǎn)權，加強研發(fā)工作力度，進(jìn)而提升國產(chǎn)醫療器械的核心競爭力。

為提升醫療器械的研發(fā)質(zhì)量，醫療器械行業(yè)以及相關(guān)研發(fā)人員的風(fēng)險意識與其管理意識均有顯著(zhù)性提升，越來(lái)越多的人意識到了醫療器械的風(fēng)險管理在提升研發(fā)質(zhì)量工作中的重要作用和意義。有專(zhuān)家認為醫療器械的風(fēng)險管理措施及管理程序的制定應以企業(yè)的實(shí)際情況為依據，主要包括企業(yè)規模、企業(yè)結構和組織機構、產(chǎn)品特點(diǎn)以及產(chǎn)品的作用方式等內容，并根據國家或國際相應標準在企業(yè)中建立起風(fēng)險程序管理文件，以此對研發(fā)風(fēng)險的識別方式、評估方法以及應對對策進(jìn)行有效規范。除此之外還應該在企業(yè)內部培養或從外部吸收專(zhuān)業(yè)的風(fēng)險管理人才，保證企業(yè)風(fēng)險管理工作的順利開(kāi)展。我國現階段實(shí)行的醫療器械風(fēng)險管理行業(yè)標準為《醫療器械：風(fēng)險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2008），其內容明確了風(fēng)險管理工作的組成及評審等信息，國家已于2016年1月26日發(fā)布了YY/T 0316-2016版行業(yè)標準以及《醫療器械YY/T 0316應用指南》（YY/T 1437-2016），其于2017年1月1日實(shí)施。除此之外，《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》也是現階段我國實(shí)行的有關(guān)醫療器械研發(fā)及風(fēng)險管理要求和標準。

當代世界是一個(gè)以科學(xué)技術(shù)為發(fā)展核心的世界，而由于人們生活水平的提升以及科技相關(guān)計算機技術(shù)的普及，在社會(huì )各個(gè)階層的各個(gè)方面均有醫療器械的應用，例如人們日常生活中十分常見(jiàn)的疾病預防與控制、各大醫院中的疾病診斷和治療、患者身體機能以及各項技能的恢復或康復干預等，均有不同種類(lèi)醫療器械的參與。醫療器械在人類(lèi)身體健康方面有著(zhù)巨大的正面作用，同時(shí)醫療器械的應用具有十分強烈的專(zhuān)業(yè)性，若錯誤應用不僅會(huì )對醫院造成巨大的經(jīng)濟損失，還會(huì )對應用者造成身體上的創(chuàng )傷，因此針對醫療器械的研發(fā)工作相關(guān)部門(mén)給予了高度重視，并在法律以及醫療安全方面提升了要求和標準。醫療器械的研發(fā)不僅具備普通產(chǎn)品研發(fā)中所擁有的未知性、創(chuàng )新性、不確定性等特點(diǎn)，還具備投資高、周期長(cháng)、多變性等特點(diǎn)，這對其研發(fā)工作產(chǎn)生了巨大的挑戰。

上文中提到醫療器械的項目研發(fā)存在較多的特點(diǎn)，為研發(fā)工作的順利開(kāi)展造成一定程度上的阻礙，而特點(diǎn)相對繁多且復雜，那么在研發(fā)過(guò)程中的任意一個(gè)方面出現問(wèn)題就會(huì )對整個(gè)研發(fā)工作造成不可挽回的影響，甚至是研發(fā)失敗。比如，一個(gè)新型的醫療器械的研發(fā)過(guò)程十分復雜且漫長(cháng)，需要工作人員在研發(fā)之前進(jìn)行初期市場(chǎng)調查，了解當前市場(chǎng)對即將研發(fā)產(chǎn)品的需求性以及其他數據，并且還要根據調查數據對該項目的研發(fā)可行性進(jìn)行細密的分析，可行性報告通過(guò)審批后需要據此由專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行該研發(fā)項目設計方案的理論驗證，對研發(fā)產(chǎn)品的預制品進(jìn)行質(zhì)量和可用性檢測以及對研發(fā)產(chǎn)品的臨床試驗應用效果進(jìn)行調查，調查結果符合相關(guān)標準后將其送檢，有關(guān)部門(mén)對該產(chǎn)品進(jìn)行合格審批后其才能進(jìn)行最終的批量生產(chǎn)和銷(xiāo)售，不僅周期漫長(cháng)，其研發(fā)和生產(chǎn)還需要相當數量的資金予以支持，在上述環(huán)節中任何一個(gè)環(huán)節出現即使是十分微小的失誤、數據誤差、細微的差錯或不達標等問(wèn)題，都會(huì )導致該項目的整體研發(fā)失敗。

每一個(gè)新型產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程都會(huì )面臨較多的困難，并且還需要研發(fā)人員在該過(guò)程中不斷的對產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng )新和探索，普通的科研產(chǎn)品研發(fā)之路就已經(jīng)有非常多的困難，而醫療器械的項目研發(fā)不僅具備普通產(chǎn)品的特性，同時(shí)還有屬于自己的特點(diǎn)，這種雙重特點(diǎn)為其研發(fā)造成了十分巨大的風(fēng)險。例如，醫療器械項目研發(fā)存在的技術(shù)風(fēng)險，市場(chǎng)需求在不斷變化，而這種變化會(huì )給醫療器械項目研發(fā)帶來(lái)市場(chǎng)風(fēng)險以及政府根據市場(chǎng)需求對相關(guān)政策進(jìn)行調整為醫療器械項目研發(fā)帶來(lái)的市場(chǎng)政策風(fēng)險；項目研發(fā)資金緊張以及周轉不便利而給醫療器械項目研發(fā)帶來(lái)的金融風(fēng)險以及醫療器械項目研發(fā)成功后的生產(chǎn)過(guò)程中出現的瑕疵或殘次品等帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險等。　　

醫療器械項目研發(fā)屬于一種醫療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的市場(chǎng)競爭活動(dòng)，同時(shí)也是研發(fā)活動(dòng)，這種企業(yè)間的良性競爭也是當代社會(huì )醫療器械市場(chǎng)競爭激烈以及科技水平快速提升的表現，同時(shí)新型產(chǎn)品的更新?lián)Q代也為我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行項目研發(fā)提供了動(dòng)力，在提供動(dòng)力的同時(shí)也為其研發(fā)工作帶來(lái)了風(fēng)險與挑戰。因此當前時(shí)期我國醫療器械項目研發(fā)風(fēng)險規避與管理已成為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)注的問(wèn)題。在風(fēng)險規避與管理工作的實(shí)施中需要企業(yè)做到以下四點(diǎn)：

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應加強其自身對國際先進(jìn)科技的學(xué)習，提升科研技術(shù)水平。我國醫療器械項目研發(fā)過(guò)程中科學(xué)技術(shù)的應用具有十分重要的意義，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，應用先進(jìn)的科技進(jìn)行項目研發(fā)，將科技融入產(chǎn)品中可有效提升產(chǎn)品的質(zhì)量和科技含量，增加產(chǎn)品在市場(chǎng)中的競爭力以及企業(yè)的經(jīng)濟效益，除上述優(yōu)勢外，科技水平的提升能夠有效降低落后技術(shù)在研發(fā)中所造成的質(zhì)量和安全隱患數量，規避研發(fā)風(fēng)險，因此企業(yè)學(xué)習先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對其醫療器械的研發(fā)具有良好的促進(jìn)作用。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行新產(chǎn)品項目研發(fā)過(guò)程中建立高質(zhì)量、高效率的組織結構，對企業(yè)資料的應用率能夠產(chǎn)生最大化的提升。高效組織結構的建立能夠充分利用企業(yè)項目研發(fā)中心的資金、人力資源以及數據信息的有效利用和合理分配，可以進(jìn)一步提升醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對研發(fā)風(fēng)險的應對能力以及風(fēng)險管理質(zhì)量，由此可見(jiàn)，在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)內部根據研發(fā)情況建立一個(gè)高效率的組織結構對其項目研發(fā)具有重要的意義。

一個(gè)科研項目是否研究成功，不僅取決于該產(chǎn)品的應用性、實(shí)用性以及安全性，還需要有良好的市場(chǎng)接受度，也就是說(shuō)，醫療器械的項目研發(fā)安全性、實(shí)用性以及有效性方面均已得到官方認可，但也并不證明該產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)成功，還必須要有良好的市場(chǎng)接受度，即產(chǎn)品有市場(chǎng)需求，滿(mǎn)足雙方面條件才能證明產(chǎn)品研發(fā)成功。因此在研發(fā)之前對該產(chǎn)品的市場(chǎng)需求進(jìn)行精準的預測對其研發(fā)風(fēng)險的規避具有重要意義，這就需要研發(fā)單位結合實(shí)際成立市場(chǎng)風(fēng)險和需求預測小組，以降低市場(chǎng)風(fēng)險。

政策風(fēng)險對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的項目研發(fā)也具有較大的影響，因此為保證企業(yè)項目研發(fā)工作的順利進(jìn)行，企業(yè)需要對政策風(fēng)險予以重視并進(jìn)行有效規避。做好政策風(fēng)險規避需要企業(yè)持續且密切地關(guān)注政府相關(guān)法律法規的動(dòng)態(tài)，因為醫療器械屬于一種特殊產(chǎn)品，因此政府為其頒布了注冊法規以及行業(yè)標準以保證其安全性。企業(yè)在規避政策風(fēng)險時(shí)必須對該產(chǎn)品的法律法規進(jìn)行深入了解，保證在產(chǎn)品研發(fā)前期進(jìn)行正確立項，同時(shí)密切關(guān)注政府相關(guān)政策的動(dòng)態(tài)，再有新的政策出臺時(shí)可及時(shí)按照要求對研發(fā)工作進(jìn)行相應調整，以保證研發(fā)順利開(kāi)展。

總之，在科技不斷發(fā)展與進(jìn)步的新時(shí)期，醫療行業(yè)中的醫療器械研發(fā)工作數目激增、規模擴大，但是也因此帶來(lái)較多的研發(fā)風(fēng)險，企業(yè)應對研發(fā)風(fēng)險進(jìn)行深入分析并對此制定風(fēng)險規避與管理措施，進(jìn)而提升企業(yè)在項目研發(fā)方面的管理水平與經(jīng)濟效益，促進(jìn)我國醫療事業(yè)的良好發(fā)展。