醫療器械UDI標識蓄勢待發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)須盡早規劃

　　4月16日，國家藥監局召開(kāi)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作研討會(huì )，討論《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。與會(huì )代表紛紛表示，對醫療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫療器械推行唯一標 ...

同品種醫療器械臨床數據的收集和分析評價(jià)

　　醫療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，是指通過(guò)與申報產(chǎn)品在基本原理、 ...

醫療器械唯一標識UDI在全球各國的實(shí)施情況

　　醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時(shí)代背景下，UDI是國際醫療器械監管的先進(jìn)手段，是醫療器械實(shí)現全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。 　　近年來(lái)，國家藥品 ...

上海啟動(dòng)醫療器械臨床試驗監督檢查

　　日前，上海市藥品監管局發(fā)布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，抽取上海市第二類(lèi)在審注冊申請項目1個(gè)、臨床試驗過(guò)程項目5個(gè)進(jìn)行醫療器械臨床試驗現場(chǎng)監督檢查。5月14日，上海市藥監局召開(kāi)臨 ...

濰坊市啟動(dòng)醫療器械清網(wǎng)行動(dòng) 重點(diǎn)清理這三類(lèi)行為

　　為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，嚴懲各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保障公眾用械安全，自即日起到今年年底，濰坊市市場(chǎng)監管局部署在全市開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 　　據 ...

醫療器械臨床評價(jià)各階段需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題

　　在醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則中，醫療器械臨床評價(jià)被定義為，注冊申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。并且按照所評價(jià)的醫療器械是否列 ...

醫療器械注冊電子申報信息系統啟動(dòng)將近

　　5月15-16日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）主辦、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )承辦的第二期醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統專(zhuān)題公益培訓班在京成功舉行。此次培訓是eRPS系統上 ...

探討醫療器械注冊的臨床評價(jià)方式

　　按照現行醫療器械監督管理條例和醫療器械注冊管理辦法的規定，臨床評價(jià)資料是醫療器械產(chǎn)品備案或注冊需提交的必需資料之一，是醫療器械企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效的重要技術(shù)支持資料。開(kāi)展臨床評價(jià)是醫療器 ...