醫療器械將試行通用“身份證”

　　近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》。兩部門(mén)將選定部分重點(diǎn)醫療器械品種、部分省份作為試點(diǎn)，探索加強對醫療器械全生命周期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實(shí) ...

關(guān)于深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件的更新

　　深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件更新，應當考慮對軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應當申請許可事項變更；若為輕微軟件更新，即未影 ...

深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)及相關(guān)說(shuō)明

　　近年來(lái)隨著(zhù)新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習技術(shù)的醫療器械軟件日益增多。為應對深度學(xué)習技術(shù)帶來(lái)的監管挑戰，并為相應醫療器械軟件注冊申報提供專(zhuān)業(yè)建議，器審中心組織制定了深度學(xué)習輔助決策醫療器 ...

計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學(xué)中的應用（一）

　　“開(kāi)發(fā)新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學(xué)”是美國食品藥品監督管理局（FDA）對“監管科學(xué)”的定義。近些年，FDA致力于深入研究能為公 ...

口腔用復合樹(shù)脂產(chǎn)品注冊單元應如何劃分

　　口腔用復合樹(shù)脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹(shù)脂基質(zhì)、表面處理的無(wú)機或有機填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充 ...

符合條件的北京醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)天津將獲許可結論異地采信

　　為積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng )新型、龍頭型、互補型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)津落戶(hù)，天津頒布創(chuàng )新舉措，對滿(mǎn)足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線(xiàn)要求的，直接采信北京許可結論、直接發(fā)證，最大限度簡(jiǎn)化審評審批。 　 ...

設計體外診斷試劑臨床方案前需做好的工作

　　在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)需進(jìn)行臨床試驗。為了讓體外診斷試劑產(chǎn)品順利進(jìn)行臨床試驗，緣興醫療提醒大家，在設計體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗方案之前，應做好以下工作 ...

亳州市開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

　　近日，從亳州市市場(chǎng)監督管理局了解到，自即日起至11月，該局在全市范圍內部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 　　據了解，這次行動(dòng)將圍繞違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售非法醫療器械產(chǎn)品、違法違規發(fā) ...