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| 近日，寧夏回族自治區藥品監管局印發(fā)2019年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查方案，要求聚焦十大風(fēng)險點(diǎn)，對全區25家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。 十大風(fēng)險點(diǎn)包括： 企業(yè)的質(zhì)量體系自查報告是否與生產(chǎn)實(shí)際情況相符合； 是否無(wú)證生產(chǎn)或生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品； 是否按照注冊/備案的技術(shù)要求、工藝流程、作業(yè)指導書(shū)組織生產(chǎn)，是否擅自變更工藝參數、工藝流程、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程等； 企業(yè)廠(chǎng)房，以及生產(chǎn)用設施、設備和檢驗儀器設備是否能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量控制相關(guān)要求； 是否嚴格落實(shí)采購制度、對供應商進(jìn)行審核，采購物料是否符合法律法規和國家強制性標準的要求； 是否嚴格落實(shí)進(jìn)廠(chǎng)檢驗、生產(chǎn)過(guò)程檢驗和出廠(chǎng)檢驗，確保原材料和出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量安全； 是否對不合格品進(jìn)行嚴格管控，并分析不合格品產(chǎn)生的原因； 各項記錄是否真實(shí)、完整、具有可追溯性； 標簽、標識、說(shuō)明書(shū)是否與產(chǎn)品技術(shù)要求和備案內容相一致，是否存在夸大宣傳； 是否嚴格落實(shí)不良事件監測和再評價(jià)制度等。 此外，方案要求落實(shí)風(fēng)險分級分類(lèi)監管，堅持全項目檢查與主要風(fēng)險點(diǎn)檢查相結合、全覆蓋檢查與重點(diǎn)品種檢查相結合、日常檢查與飛行檢查相結合，倒逼企業(yè)嚴格落實(shí)主體責任，確保醫療器械質(zhì)量安全。 |
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